医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

一、绪论

为了强化医疗器械不良事件的监测与再评价，有效控制产品上市后的风险，保障公众的身心健康与生命安全，我们特此制定以下准则。

二、总则

1. 目的：此规定的出台，旨在建立一个完善的医疗器械不良事件监测体系，确保医疗器械的安全性和有效性，维护社会大众的健康权益。

2. 范围：该规定适用于我国境内所有医疗器械不良事件的监测、再评价及相关的监督管理工作。

3. 责任主体：医疗器械的持有者需建立严密的监测体系，一旦发现问题，需立即向专门的监测机构报告。经营企业及使用单位也需向持有者和监测机构双重报告，共同维护市场的健康秩序。

三、核心制度详述

1. 监测体系：持有者必须具备严格的质量管理能力，对出现的不良事件进行深入评价，并根据反馈不断完善产品质量。对于境外的持有者，需要指定境内的代理人来承担相关的监测责任。

2. 不良事件定义：不良事件是指在正常使用情况下，医疗器械导致或可能导致的任何有害事件，包括一般事件、严重伤害（如危及生命、造成永久性损伤等）。

3. 再评价要求：持有者需要根据收集到的监测信息进行产品安全性的再评价，如有必要，需向注册机关提交再评价报告。国家药监局也有权责令对特定产品进行再评价。

四、监督管理细则

1. 信息化建设：国家药监局已经建立了全国性的监测信息系统，以提高数据管理的效率，更好地进行不良事件的分析和预警。

2. 分级管理：一些省份，如四川、贵州等，已经根据本地实际情况制定了具体的实施细则，进一步细化了各方的职责和分工。

五、企业实际操作指南

企业应当积极主动地通过投诉、随访、文献研究等多种途径收集不良事件信息，并及时向相关监管部门报告。对于群体性或严重的不良事件，企业需立即报告，并采取及时有效的风险控制措施。

此办法自2019年1月1日起正式施行，相关细则和规定由国家市场监督管理总局负责解释和完善。我们期待所有相关企业和单位能够严格遵守，共同为公众的健康和生命安全负责。