食药监总局组织抽检医疗器械11批产品不符合标准规定

国家食品药品监督管理总局公布医疗器械抽检结果

人民网北京报道，近日国家食品药品监督管理总局宣布，为强化医疗器械质量管理、确保使用安全有效性，对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等四个品种的医疗设备进行了监督抽检。但结果并不理想，有八家企业的产品因不符合标准规定而被抽检不合格。

详细来看，一次性使用无菌阴道扩张器的问题尤为突出。涉及五家企业的六批次产品存在多种质量问题。其中，新乡市康民卫材开发有限公司等生产的产品在结构强度、环氧乙烷残留量等方面不达标。南昌市康洁医用卫生用品有限公司的两批次产品也存在抗变形能力和环氧乙烷残留量问题。这些问题的存在无疑对医疗器械的安全性和有效性构成威胁。

厦门安氏兄弟科技有限公司生产的医用电子体温计也有质量问题被曝光。此次抽检中，该公司生产的3台医用电子体温计在测量时间上不符合标准规定。而在医用缝合针和缝合线方面，也有两家企业产品存在质量问题。上海仓松医疗器械有限公司生产的医用缝合针穿刺力不达标，Covidien llc的可吸收缝合线缝线抗张强度不符合标准规定。这些问题无疑给医疗过程带来潜在风险。

总局已要求所在地省级食品药品监督管理部门对这些不合格产品进行严格处理，包括产品召回、调查不合格原因、采取整改措施并公开披露信息。如果产品对人体造成伤害或有潜在危害，应依法采取紧急控制措施，包括暂停生产、经营和使用。必要时，应及时报告总局做出行政处理决定。对于未能按要求落实的企业，相关部门将依法严肃处理，相关信息也将及时公开。这一举措旨在确保医疗器械的质量安全，保障公众的身体健康。