我国对吡格列酮说明书进行修订

新闻快讯：国家食品药品监督管理局修订吡格列酮说明书

近日，根据国家食品药品监督管理局网站消息，基于不良反应评估结果，国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮说明书进行全面修订，以进一步控制药品使用风险。

修订后的说明书在“禁忌”项下明确增加了现有或既往有膀胱癌病史的患者，以及存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用吡格列酮的内容。这一调整对于保障患者安全具有极其重要的意义。

在“不良反应”项下，修订内容详细阐述了膀胱癌与长期服用吡格列酮之间的风险趋势。据国外流行病学研究中期分析显示，虽然总体分析并未显著增加膀胱癌的风险，但对于治疗期为2年或更长时间的患者，膀胱癌的风险有所上升。另一项流行病学研究也指出，使用吡格列酮1年或更长时间的患者膀胱癌风险进一步升高。

为确保患者和医疗从业者的知晓与警惕，修订说明还在“注意事项”项下新增了多项内容。治疗开始前，医生需向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。若患者在服药期间出现血尿、尿急、排尿疼痛等症状，应立即咨询医生。服用吡格列酮的患者还需定期进行尿液检查，一旦发现异常，应立即采取措施，停止服药后仍需继续观察。

国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门严格按照修订后的吡格列酮说明书内容执行，并通知相关药品生产企业尽快更新说明书和标签。药品生产企业还需主动跟踪该药品的临床应用安全性情况，按规定收集并报告不良反应。

此次修订旨在保障广大患者的用药安全，提醒患者和医生关注吡格列酮可能带来的膀胱癌风险。请广大患者和医疗从业者密切关注说明书，确保用药安全。