药监局规定盐酸克仑特罗单方制剂不得零售

在最近的一次联合声明中，国家食品药品监督管理局与卫生部于1月19日共同宣布了对盐酸克仑特罗原料药生产和销售管理的强化措施。这项决定是为了确保药品流向可追踪，保障公众用药安全。对于盐酸克仑特罗单方制剂的处方调剂，医疗机构必须严格遵守规定，仅在执业医师开具的处方下才能调配，并且原则上的日常用量不得超过7天。

回溯至2011年9月，国家食品药品监督管理局已下令停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。为了进一步加强盐酸克仑特罗原料药及其相关制剂，如气雾剂和复方制剂的管理，两大部门再次联手发布了这份名为《关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》的声明。

这份通知对目前在产的盐酸克仑特罗原料药生产企业提出了明确要求。包括常州亚邦制药有限公司和淮南佳盟药业有限公司在内的企业，必须制定下一年度的盐酸克仑特罗原料药生产计划和需求预测，并在每年年底前将这些计划报送给所在地的省级食品药品监督管理部门备案。

药品生产和销售企业也必须建立严格的销售客户档案管理制度。他们需要核实并保存购买方的资质证明文件、法人授权书和采购人员的身份证明材料等。为了加强销售和出库的管理，企业还需指定专人负责，并严格执行复核和销售制度。一旦发现任何异常情况，企业必须及时报告当地的食品药品监督管理部门。

值得注意的是，盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂的经营将受到更严格的监管。只有具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业才有资格经营，并且这些制剂不得进行零售。这一系列措施的实施，无疑将确保盐酸克仑特罗的管理更加规范，为公众的健康保驾护航。